作者：叶莹 刘佳

导言

近几年来，以“医美面膜”为代表的“械字号化妆品”风生水起。“械字号”一方面规避了“妆字号”的严格监管，另一方面借助“医疗”的光芒加持，在医美的热潮下取得了非常可观的收益。然而，“械字号”的医疗器械和“妆字号”的化妆品在我国的监管体系下，分属两种不同类别的产品，需要接受各自不同的监管。无论是假借“械字号”之名，用普通化妆品混淆视听；还是夸大宣传“械字号”的美容效果，将医疗器械当做日常护肤品销售，都是对“械字号”和“化妆品”的概念混淆，不仅误导消费者，更会造成市场的不健康发展，必然引起国家监管机关的关注，随之而来的就是监管体系的完善和监管措施的调整。

2020年1月2日，国家药品监督管理局就曾发文提醒消费者“警惕面膜消费陷阱”，明确表示：“不存在所谓的‘械字号’面膜。“妆字号”面膜不能宣称“医学护肤品”，不能称为“药妆”产品。”

2020年8月，上海打响整顿“械字号”第一枪。随着《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）的发布，广州、珠海、辽宁、安徽、黑龙江、湖北等各地也相继开始了对“械字号”产品的相关整顿行动。其中，上海市药品监督管理局于2020年11月19日下发《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，该指南明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。珠海市市场监督管理局于2021年1月19日印发《第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》，也为规范整顿工作提供了文件指引。

另一方面，《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起正式施行，开启了化妆品法治化的“新时代”。可以看到，随着医疗器械和化妆品产业的不断发展，相应的监管要求也变得更加健全且严格。无论是“械字号”化妆品将从市场退出，还是化妆品自身的监管改革，在严监管措施下，“械字号”和“化妆品”必须在既定法律规则下各走各的合规经营之路，才能促进产品的创新和市场的高质量发展。

笔者将在本文从产品注册与备案、产品生产、产品经营、质量责任及产品召回四个方面，详细梳理“械字号”的医疗器械和“妆字号”的化妆品企业合法合规生产经营所需关注的重点法律问题。因所谓“械字号化妆品”主要涉及第一类医疗器械，本文对医疗器械的分析侧重于第一类医疗器械。

为合规运营，企业首先应明确自身产品的定位。笔者也了解到市场上部分企业将产品划分不同系列，既生产、销售普通护肤级别的护肤品面膜，也生产、销售医疗级别的医用敷料。但无论产品定位为医疗器械还是化妆品，企业均应按照我国现行法律规范，接受国家对医疗器械及化妆品的监督和管理，在产品上市前依法办理产品注册或备案手续。

（一）第一类医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。具体的医疗器械分类规则和分类目录可见国家食品药品监督管理总局出台的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

市面上充当化妆品销售的所谓“医美面膜”、“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，也需要按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。可见，国家对医疗器械的监管是严格且有所侧重的。

由于第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验，产品备案较容易取得，在看到医美热潮所带来的巨大利益后，很多企业纷纷投入到所谓“医美面膜”的生产，导致近几年在市场上可以看到大量和普通护肤品面膜相比使用效果并无优势的“医美面膜”在取得第一类医疗器械备案凭证后被当做日用化妆品夸大宣传和销售，并且这些产品在取得备案凭证及生产、经营过程中也存在不合规之处，遂导致各地不得不出台相关文件并开展规范、整顿工作。目前各地开展的第一类医疗器械备案清理规范工作重点针对医用冷敷类、液体敷料类产品，检查的方面主要包括：是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在产品描述不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

为避免出现上述监管关注的不规范情形，结合《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械[2014]174号）以及《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（2020年制订）的相关规定，笔者建议企业在进行第一类医疗器械产品首次备案及准备相关备案申请文件时，关注以下方面：

（二）化妆品

我国现行《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起正式施行。《化妆品监督管理条例》着重完善的一个非常重要的制度，是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管；同时，简化注册、备案流程。结合前述条例，笔者建议企业在办理化妆品注册及备案手续前，关注以下要点：

随着《化妆品监督管理条例》的颁布实施，化妆品的生产也面临和医疗器械生产相似但不完全相同的监管。笔者分别对医疗器械和化妆品合规生产所需取得的资质、委托生产的条件、生产质量管理规范的要求进行了梳理。

（一）第一类医疗器械

1. 生产资质

根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。有别于从事第二、三类医疗器械生产活动需取得医疗器械生产许可证，开办第一类医疗器械生产企业，在取得医疗器械的备案凭证后，仅需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并取得第一类医疗器械生产备案凭证。首次备案审查重点关注生产场地、设备文件、工艺流程图、产品相关信息。

2. 委托生产

根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案，受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托生产第一类医疗器械的，受托方还应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

需要注意的是，医疗器械注册人制度下的委托生产允许第二类或第三类的医疗器械注册申请人在不具备相应生产资质与能力的情况下，直接委托具备相应生产能力的企业生产，但第一类医疗器械并不适用医疗器械注册人制度。

3. 生产质量管理规范

国家食品药品监督管理总局2014年12月发布《医疗器械生产质量管理规范》，从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进方面，对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守的规范提出了具体要求。医疗器械生产企业应当按照规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

（二）化妆品

1. 生产资质

根据《化妆品监督管理条例》，从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：是依法设立的企业；有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；有与生产的化妆品相适应的技术人员；有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；有保证化妆品质量安全的管理制度。从事化妆品生产活动的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证。

2. 委托生产

化妆品注册人、备案人可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。

3. 生产质量管理规范

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》虽未正式实施，但参考该文件内容，企业在进行生产质量管控时，应重点关注原料管理、追溯体系建设、半成品管理、委托生产、拒绝非法添加等关键环节。

——（未完待续）——

下篇预告:

《严监管下的“械字号”“化妆品”合规经营之路（下篇）》将从产品经营、质量责任及产品召回两大方面，继续梳理“械字号”的医疗器械和“妆字号”的化妆品企业合法合规生产经营所需关注的重点法律问题。

特别声明：

以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不代表北京市中伦律师事务所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。

如需转载或引用该等文章的任何内容，请私信沟通授权事宜，并于转载时在文章开头处注明来源于公众号“中伦视界”及作者姓名。未经本所书面授权，不得转载或使用该等文章中的任何内容，含图片、影像等视听资料。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。