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淫羊藿素软胶囊（阿可拉定，Icaritin）于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；
淫羊藿素软胶囊（阿可拉定，Icaritin）于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α
以临床价值为导向，造福亟待更优治疗药物的患者
近年来，我国药品监管改革不断深化，药品审评审批坚持“四个最严”原则，以确保上市产品的安全、有效、质量可控。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求，体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。
作为2022年CDE批准上市的首个国产创新药，淫羊藿素软胶囊不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定，临床应用的市场空间增长潜力可期。
根据Globocan 2020数据，2020年我国肝癌新发病例数（41万）和死亡病例数（39万）分别约占全球的45.6%和47.1%，均居世界之首。但与之相对，目前我国肝癌总体5年生存率仅为12.1%，晚期肝癌5年生存率不到5%，疗效和生存预后亟待改善。淫羊藿素软胶囊在临床试验中展现出的安全性和差异化治疗优势，有望为中国晚期肝细胞癌患者带去更多的治疗选择。
华东医药表示将充分借助自身商业化能力搭建打造淫羊藿素软胶囊的销售网络，加速药品铺开满足患者需求。而华东医药也将在此次推广中完善自身营销网络的搭建，进一步提升商业化能力，为后续自身研发成果落地夯实基础。此外在满足合作协议相关条件下，中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。
据了解，华东医药此次获得淫羊藿素软胶囊的推广权益，不仅是公司多年来商业化资源和实力积淀的体现，也是公司创新转型道路中一大重要布局。公司聚焦抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大重点领域，以未满足临床需求为导向布局差异化市场。而淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个抗肿瘤创新药，既有望进一步填补中国晚期肝癌患者的治疗空白，也将完善华东医药在抗肿瘤创新药领域商业化的“版图”。
肿瘤领域是华东医药重点布局的战略领域，华东医药具备肿瘤用药开发及产业化多年经验，拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点，其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组，正在按计划顺利推进；中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组，预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。
华东医药董事长吕梁表示，“公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂，为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。”
淫羊藿素差异化临床价值突显，中药创新现代化发展成果可期
淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药，先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持，并于2021年5月被纳入到优先审评程序。
其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素（Icaritin，又名“阿可拉定”），淫羊藿素可作用于免疫相关信号通路，通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应，从现代医学角度验证了经典的“扶正治则”的肿瘤免疫治疗理论。另外，其外周血标志物富集人群的设计，更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验（RCT），经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。
据悉，淫羊藿素软胶囊作为中药创新药的一大里程碑产品，经历了十余年科学严谨的临床试验和数据论证。于2010年开始至2020年的十年间，淫羊藿素先后完成5项临床研究，包括临床I期剂量探索（2010-2012）、临床IIA期剂量及适应症拓展（2012-2014）、临床II期单臂晚期肝细胞癌疗效及安全性研究（2013-2015）及III期临床验证（2017-2020）包括淫羊藿素分别对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌。
长期以来，由于我国肝癌患者存在高度异质性，多数伴有乙型肝炎病毒（HBV）感染及免疫功能异常，基础肝病背景复杂且严重，约70%的患者初诊时已为中晚期，到目前为止，尚没有明确的驱动基因作为晚期肝细胞癌标志物用于临床精准治疗。
为此，在方案设计上，支持淫羊藿素软胶囊获批的III期临床，采用的是复合生物标志物及适应性富集设计，共纳入283例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者，随机分配至淫羊藿素软胶囊治疗组（n=141）或华蟾素对照组（n=142）。
去年2021年1月，淫羊藿素对照华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验期中分析达到了预设的主要研究终点。同年5月，该产品上市申请获得NMPA受理并拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
作为我国民族制药企业自主研发的原创新药，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择，造福亟待更优治疗药物的患者，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。
（光明日报全媒体记者 王忠耀）
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