艾媒咨询《2021全球与中国医药电商市场与发展趋势研究报告》显示，2020年中国医药电商市场交易规模达到约1956亿元，增速为28.3%，为近几年最高增速。同时，疫情防控需求、自媒体平台蓬勃发展也带动了医药电商的高速发展。医药电商为民众购药提供极大便利，但与此同时，无证经营、销售假劣药品、未凭处方销售处方药等药品网络销售违法违规问题也时有出现，引起社会的高度关注。笔者结合多年的监管执法经验，尝试总结药品网络销售存在的主要问题，并探索提出应对之策。 　　药品网络销售存在的主要问题 　　违法违规行为不容小觑 　　当前，药品网络销售违法违规行为，主要表现在：未取得资质开展药品网络销售、通过网络违法违规销售药品、网络交易服务第三方平台履责不到位等三个方面。 　　具体而言，涉及无证生产经营的为：未取得药品生产经营使用资质或资质超有效期非法从事药品网络采购、销售活动；未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。 　　涉及网络违法违规销售药品的为：非法销售假药、劣药，销售已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂；超范围、超方式经营药品；未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。 　　涉及第三方平台履职的为：未严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务；未对发生在平台的药品经营行为进行有效管理；未及时停止涉嫌违法违规行为的药品网络销售者的网络交易服务。 　　主体责任落实仍有差距 　　在药品网络监管和执法中，发现企业主体责任落实不到位的情形主要有：不具备从事药品经营活动的条件，如执业药师配备或其他药学技术人员缺失，处方药销售与互联网医院合作，不能很好地开展药学服务和用药指导；规章制度不健全，不能保障药品安全、有效、可追溯；无与所经营药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境，药品委托无冷藏冷冻资质的普通快递企业配送，冷藏冷冻药品质量无法保障；经营行为不能严格遵守药品经营质量管理规范，如计算机系统使用、处方药销售、购销存管理等职责落实不到位等。 　　监管能力建设任重道远 　　随着医药电商、微信微博售药、“直播带货”等新业态的发展，药品监管面临极大挑战，对监管能力也提出新的要求。我们必须要清醒地认识到，当前的监管现状还存在监管力量薄弱、专业人才缺乏、监管方式落后、检验检测能力不高等问题，打击网络非法售药的工作思路、治理方式、协作机制等方面亟需改进。 　　制度机制完善仍需加速推进 　　当前，药品网络销售法规体系还不健全，《药品管理法》相关配套的法规规章还没有出台，《药品网络销售监督管理办法》征求意见结束但尚未正式出台，《药品管理法实施条例》还未及时修订，药品网络销售监管执法依据略显不足。另外，制度机制亟需建立完善，药品网络销售质量安全人制度缺失，网络销售监管长效机制还未建立等等，都影响着药品网络销售的安全性和质量可控性。 　　社会共治合力仍需凝心聚力 　　因监管体制不同，各地监管情况不尽相同。以北京市药品监管体制为例，药品生产环节监管在市级药监部门，药品经营环节监管在区级市场监管部门，而药品行政处罚在市市场监管综合执法总队。 　　药品犯罪涉及公安部门，网络信息涉及工信部门，偷税漏税涉及税务部门，虚假广告涉及市场监管部门等。药品生产、经营环节监管分离，监管与行政处罚分离，药品网络违法犯罪涉及多个部门，如何开展联合执法、进行信用联合惩戒？因机构改革等原因，原来建立的联合执法长效机制、行刑衔接工作联合机制等，需要重新建立和整合，这些都是摆在我们面前亟需解决的问题。 　　应对措施 　　加大执法力度，严厉打击违法犯罪行为 　　首先，要坚持问题导向，集中整治突出问题。根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业，从未取得资质开展药品网络销售问题、通过网络违法违规销售药品问题、网络交易服务第三方平台履责问题等三个方面，对网络售药的各类违法违规行为进行“全链条”“全方位”重点整治。 　　二是广泛收集线索，严惩违法违规行为。采取“线上”广泛收集线索和“线下”集中调查处置相结合的方式，主动开展网络巡查和案件线索排查，利用国家药品网络交易监测系统，定期登陆网站接收问题线索，依法严肃处置，施行销号管理。进一步畅通投诉渠道，广泛收集药品网络销售违法违规线索等等，对重点案件线索，组织专业人员，集中优势力量，坚决一查到底、依法严惩。 　　三是加强联合执法，开展信用监管。对于发现的违法违规行为，采取责任约谈、公开曝光、行政处罚等惩戒措施依法处理，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理；涉及网站关闭或屏蔽的，移送工信部门依法处置。将严重违法企业列入“黑名单”，与税务、公安、海关、工信等部门开展协同监管和联合惩戒，使违法者“一处违法、处处受限”。查处一批典型案例，曝光一批企业，提高其违法成本，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序。 　　强化主体责任，严格规范药品网络销售 　　按照“线上线下相一致”的原则，加强对药品网络销售企业、第三方平台的监督检查。 　　省级药品监管部门对取得《互联网药品交易服务资格证书》《互联网药品信息服务资格证书》的第三方平台，增加检查频次，加大监管力度，督促其按照法律法规要求，完善制度、强化管理，落实质量管理主体责任，引导企业自律，牢牢守住药品安全底线。 　　区级市场监督部门对零售连锁企业门店、单体药店，以及通过互联网及微信、微博等社交媒体销售药品的行为进行备案和实施监督检查，督促其按照药品经营管理规范开展网络经营；重点开展对入驻第三方平台进行“网订店送”“网订店取”药品零售连锁门店的检查，发现问题督促其及时整改到位。结合监督检查，开展法律法规宣贯，加强对企业法定代表人、质量管理人员的教育培训，强化企业主体责任意识，鼓励其依法依规经营，促进企业高质量发展。 　　强化监管责任，加快推进监管能力建设 　　一是开展智慧监管。主动促进互联网、大数据、云计算、区块链和人工智能等现代信息技术与监管工作的深度融合，积极利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管，全面推进“智慧药监”建设，运用大数据分析技术，借助药品追溯信息和网络交易留痕信息，提升监管针对性和靶向性，实现“线上线下融合监管”。主动与国家药品网络交易监测系统、医疗机构信息系统等，进行实时数据对接，信息共享，真正实现“依法管网、以网管网、信用管网、协同管网”，让监管能力赶上医药创新的步伐。 　　二是加强队伍建设，通过分类别、分批次、有重点地开展培训，着力加强药品检查员队伍建设。开展专业化能力提升工程，锤炼一批能发现线索、能电子取证、能稽查办案的“三能”网络办案精兵。 　　三是完善信息化追溯体系。构建全国药品追溯协同平台，实现药品（包括网络销售药品）全生命周期追溯，加强药品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。 　　健全法规体系，建立完善监管长效机制 　　加快《药品管理法》配套法规规章的制修订，特别是加速推进《药品网络销售监督管理办法》《药品经营监督管理办法》出台，加快《药品管理法实施条例》修订，及时清理完善规范性文件，逐步健全相关法律法规体系。对药品网络销售监管开展调查研究，健全完善多部门联合执法、行刑衔接等长效工作机制，提升监管效能。 　　凝聚各方力量，大力增强社会共治合力 　　一是加强沟通协调，建立协调监管工作联席会制度，定期开展药品网络销售安全风险会商，统筹监督检查、执法办案、不良反应监测、质量抽检等工作。辖区药品网络销售违法违规行为涉及多个区域或多个部门的，要主动联系、加强合作、协同监管、共同打击。要联合开展信用监管，畅通信用联合惩戒渠道，加大联合打击力度。 　　二是加强宣传教育，提升安全意识。结合《药品管理法》宣贯，利用官方网站、微信公众号、微博、报纸等媒介，宣传药品网络销售安全知识，收集舆情网络信息，发布网络安全用药指南，加大对严重违法行为、重大案件曝光力度，引导公众从合法渠道购进药品，积极提供投诉举报线索，增强其法治思维和自我保护能力，营造社会共治良好氛围。 　　三是规范行业管理，提升整体水平。药品网络销售者和网络交易服务第三方平台，应积极加入医药行业协会商会等社会组织，接受管理和监督。各行业协会要主动发挥行业管理和规范作用，督促药品网络销售者和第三方平台，建立健全质量管理体系，促进医药行业整体高质量发展。（北京市药品监督管理局第一分局 代丽）